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2022-04-22 14:22??????點擊：
祝賀公司依替巴肽注射液sANDA獲得美國FDA上市許可
公司收到美國食品和藥品監督管理局（簡稱“FDA”）的通知，公司向美國FDA提交的依替巴肽注射液(規格75mg/100mL)的簡約新藥補充申請（簡稱“sANDA”）已獲得美國FDA的上市許可批準。
美國FDA對公司遞交的依替巴肽注射液sANDA申報資料進行了全面技術審評，認可了申報信息的全面性和科學性。
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：依替巴肽注射液
2、sANDA號：213081/S-001
3、劑型：注射劑
4、規格：75mg/100mL
5、申請事項：sANDA許可
6、申請人：海南雙成藥業股份有限公司
二、藥品相關的其他情況
依替巴肽注射液的適應癥為抗凝血，用于急性冠狀動脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進行經皮冠狀動脈介入術PCI的患者，以降低死亡或新發生心肌梗死的聯合終點發生率。用于進行經皮冠狀動脈介入術PCI的患者，包括進行冠狀動脈內支架置入術的患者，以降低死亡、新發生心肌梗死或需要緊急介入治療的聯合終點發生率。
依替巴肽注射液原研藥商品名為Integrilin®，廠家為Schering Corp，于1998年5月18日獲美國FDA的上市批準；目前已在全球廣泛銷售。
三、對公司的影響
公司依替巴肽注射液（75mg/100mL）sANDA通過美國FDA上市許可批準，標志著公司生產的依替巴肽注射液（75mg/100mL）在安全性和有效性上達到了原研水平，對公司未來美國市場的經營業績具有積極的影響。
回顧：
公司擁有豐富的化學合成多肽藥物研發、注冊申報、生產和市場營銷經驗，已成功開發了多個化學合成多肽藥物和20個其他各種治療類藥物，其中：
● 注射用胸腺法新（“基泰”），系增強免疫藥物 ，主要用于各型肝病、腫瘤、老年科及感染類疾病等的治療及肌體免疫力提高，同時，該產品已通過國家藥品監督管理注射劑仿制藥質量和療效一致性評價以及獲得意大利藥品管理局頒發的上市許可證；
● 注射用比伐蘆定，獲得美國FDA和國家藥品監督管理局的上市許可，主要應用于預防血管成型介入治療不穩定性心絞痛,前后的缺血性并發癥，是直接凝血酶抑制劑的一線用藥；
● 鹽酸美金剛片，獲得美國FDA鹽酸美金剛片ANDA，認可了申報信息的全面性和科學性，認為公司該產品（鹽酸美金剛片USP，5 mg和10 mg）與原研藥公司的參比藥物Namenda（5 mg和10 mg）在生物等效性和療效上是一致的。鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品；
● 普瑞巴林膠囊，獲得美國FDA普瑞巴林膠囊ANDA，認可了申報信息的全面性和科學性。普瑞巴林是神經遞質γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，具有鎮痛和抗驚厥的作用。普瑞巴林膠囊在美國獲批的適應癥為：糖尿病外周神經痛、帶狀皰疹后遺神經痛、成人部分性癲癇的輔助治療及脊髓損傷相關的神經痛。
●依替巴肽注射液（20mg/10ml）,2021年9月獲得美國FDA上市許可，依替巴肽注射液的適應癥為抗凝血，用于急性冠狀動脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進行經皮冠狀動脈介入術PCI的患者，以降低死亡或新發生心肌梗死的聯合終點發生率。用于進行經皮冠狀動脈介入術PCI的患者，包括進行冠狀動脈內支架置入術的患者，以降低死亡、新發生心肌梗死或需要緊急介入治療的聯合終點發生率。
美國FDA對公司遞交的依替巴肽注射液sANDA申報資料進行了全面技術審評，認可了申報信息的全面性和科學性。
一、藥品基本情況
1、藥物名稱：依替巴肽注射液
2、sANDA號：213081/S-001
3、劑型：注射劑
4、規格：75mg/100mL
5、申請事項：sANDA許可
6、申請人：海南雙成藥業股份有限公司
二、藥品相關的其他情況
依替巴肽注射液的適應癥為抗凝血，用于急性冠狀動脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進行經皮冠狀動脈介入術PCI的患者，以降低死亡或新發生心肌梗死的聯合終點發生率。用于進行經皮冠狀動脈介入術PCI的患者，包括進行冠狀動脈內支架置入術的患者，以降低死亡、新發生心肌梗死或需要緊急介入治療的聯合終點發生率。
依替巴肽注射液原研藥商品名為Integrilin®，廠家為Schering Corp，于1998年5月18日獲美國FDA的上市批準；目前已在全球廣泛銷售。
三、對公司的影響
公司依替巴肽注射液（75mg/100mL）sANDA通過美國FDA上市許可批準，標志著公司生產的依替巴肽注射液（75mg/100mL）在安全性和有效性上達到了原研水平，對公司未來美國市場的經營業績具有積極的影響。
回顧：
公司擁有豐富的化學合成多肽藥物研發、注冊申報、生產和市場營銷經驗，已成功開發了多個化學合成多肽藥物和20個其他各種治療類藥物，其中：
● 注射用胸腺法新（“基泰”），系增強免疫藥物 ，主要用于各型肝病、腫瘤、老年科及感染類疾病等的治療及肌體免疫力提高，同時，該產品已通過國家藥品監督管理注射劑仿制藥質量和療效一致性評價以及獲得意大利藥品管理局頒發的上市許可證；
● 注射用比伐蘆定，獲得美國FDA和國家藥品監督管理局的上市許可，主要應用于預防血管成型介入治療不穩定性心絞痛,前后的缺血性并發癥，是直接凝血酶抑制劑的一線用藥；
● 鹽酸美金剛片，獲得美國FDA鹽酸美金剛片ANDA，認可了申報信息的全面性和科學性，認為公司該產品（鹽酸美金剛片USP，5 mg和10 mg）與原研藥公司的參比藥物Namenda（5 mg和10 mg）在生物等效性和療效上是一致的。鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品；
● 普瑞巴林膠囊，獲得美國FDA普瑞巴林膠囊ANDA，認可了申報信息的全面性和科學性。普瑞巴林是神經遞質γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，具有鎮痛和抗驚厥的作用。普瑞巴林膠囊在美國獲批的適應癥為：糖尿病外周神經痛、帶狀皰疹后遺神經痛、成人部分性癲癇的輔助治療及脊髓損傷相關的神經痛。
●依替巴肽注射液（20mg/10ml）,2021年9月獲得美國FDA上市許可，依替巴肽注射液的適應癥為抗凝血，用于急性冠狀動脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進行經皮冠狀動脈介入術PCI的患者，以降低死亡或新發生心肌梗死的聯合終點發生率。用于進行經皮冠狀動脈介入術PCI的患者，包括進行冠狀動脈內支架置入術的患者，以降低死亡、新發生心肌梗死或需要緊急介入治療的聯合終點發生率。
