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聯系方式 祝賀控股子公司寧波雙成 鹽酸美金剛片獲得藥品注冊批件
2021-12-13 14:41??????點擊：
祝賀控股子公司寧波雙成
鹽酸美金剛片獲得藥品注冊批件
鹽酸美金剛片獲得藥品注冊批件
公司控股子公司寧波雙成于近日從國家藥品監督管理局網站獲悉，寧波雙成產品鹽酸美金剛片（規格：5mg、10mg）獲得國家藥監局注冊批件。
藥品名稱：鹽酸美金剛片
批準文號：國藥準字H20213930、國藥準字H20213931
劑型：口服固體片劑
規格：5mg、10mg
受理號：CYHS2000050國、CYHS2000051國
有效期：24個月
生產企業：寧波雙成藥業有限公司
生產地址：浙江省寧波市杭州灣新區濱海四路866號
注冊分類：化藥4類
包裝規格：60片/瓶
處方藥/非處方藥：處方藥
簽發日期：2021年12月08日
鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品。
鹽酸美金剛片的簡化新藥申請已獲得美國食品藥品監督管理局的上市許可批準。美國FDA審評了鹽酸美金剛片ANDA，認可了申報信息的全面性和科學性，認為公司該產品與原研藥公司的參比藥物Namenda在生物等效性和療效上是一致的。
本次控股子公司寧波雙成產品鹽酸美金剛片的獲批，視同其通過一致性評價，也將進一步豐富公司產品管線，拓展了公司產品治療領域，提升市場競爭力。
回顧：
公司擁有豐富的化學合成多肽藥物研發、注冊申報、生產和市場營銷經驗，已成功開發了多個化學合成多肽藥物和20個其他各種治療類藥物，其中：
- 注射用胸腺法新（“基泰”），系增強免疫藥物 ，主要用于各型肝病、腫瘤、老年科及感染類疾病等的治療及肌體免疫力提高，同時，該產品已通過國家藥品監督管理注射劑仿制藥質量和療效一致性評價以及獲得意大利藥品管理局頒發的上市許可證；
- 注射用比伐蘆定，獲得美國FDA和國家藥品監督管理局的上市許可，主要應用于預防血管成型介入治療不穩定性心絞痛,前后的缺血性并發癥，是直接凝血酶抑制劑的一線用藥；
- 鹽酸美金剛片，獲得美國FDA鹽酸美金剛片ANDA，認可了申報信息的全面性和科學性，認為公司該產品（鹽酸美金剛片USP，5 mg和10 mg）與原研藥公司的參比藥物Namenda（5 mg和10 mg）在生物等效性和療效上是一致的。鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品；
- 普瑞巴林膠囊，獲得美國FDA普瑞巴林膠囊ANDA，認可了申報信息的全面性和科學性。普瑞巴林是神經遞質γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，具有鎮痛和抗驚厥的作用。普瑞巴林膠囊在美國獲批的適應癥為：糖尿病外周神經痛、帶狀皰疹后遺神經痛、成人部分性癲癇的輔助治療及脊髓損傷相關的神經痛。
- 依替巴肽注射液，獲得美國食品和藥品監督管理局ANDA上市許可批準。
- 生長抑素，獲得歐洲藥品質量管理局（EDQM）簽發的生長抑素原料藥歐洲藥典適用性證書。生長抑素原料藥取得CEP證書，標志著公司生長抑素原料藥在安全性和有效性上達到了國際水平。
- 注射用生長抑素，國家藥品監督管理局核準簽發的注射用生長抑素《藥品補充申請批準通知書》。公司產品注射用生長抑素已通過仿制藥質量和療效一致性評價。
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