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      公司新聞

      控股子公司通過美國FDA現場檢查

      2023-08-01 11:04??????點擊:
      控股子公司通過美國FDA現場檢查
       
      公司的控股子公司寧波雙成藥業有限公司于2023年6月5日至2023年6月13日接受了美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的藥品批準前現場檢查,本次CGMP(現行藥品生產質量管理規范)檢查涵蓋在抗腫瘤注射劑一車間生產的三個凍干粉針劑,分別為公司作為持有人寧波雙成作為生產場地的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)和C134,及美國客戶SAGENT PHARMACEUTICALS.INC(美國賽進制藥有限公司)作為持有人寧波雙成作為代加工生產場地的注射用環磷酰胺。
      公司控股子公司寧波雙成收到美國FDA的通知,該通知已明確寧波雙成通過了此次美國FDA CGMP檢查,寧波雙成的質量管理體系符合美國FDA  CGMP的要求。
      美國CGMP是國際醫藥行業公認的最高標準的藥品質量管理規范,是最嚴格的藥品生產質量管理體系。本次檢查是寧波雙成繼2019年10月通過美國FDA固體制劑檢查后,抗腫瘤無菌制劑車間第一次接受美國FDA的檢查。通過美國FDA CGMP現場檢查,標志著寧波雙成藥品生產質量管理在無菌注射劑方面也達到國際水平,是寧波雙成實現商業化生產和生產質量管理國際化的重要里程碑,也是公司國際化戰略的重要組成部分。本次批準前檢查的順利通過為上述三個品種的獲批和國際市場開拓奠定了的基礎,對公司未來發展有著積極的推動作用。
       

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